| | SLO | ENG | Piškotki in zasebnost

Večja pisava | Manjša pisava
Prva stran > Izpis gradiva

Izpis gradiva Pomoč

Naslov:RAZVOJ HPLC METODE ZA DOLOČANJE NEČISTOT V ZDRAVILNI UČINKOVINI
Avtorji:ID Grmek, Damijan (Avtor)
ID Brodnjak-Vončina, Darinka (Mentor) Več o mentorju... Novo okno
ID Kolar, Mitja (Komentor)
ID Naveršnik, Klemen (Komentor)
Datoteke:.pdf VS_Grmek_Damijan_2011.pdf (1,08 MB)
MD5: C3411B993963FE411EB59C8ADD88CA6E
PID: 20.500.12556/dkum/9920a3ac-ecf1-499b-89bd-2c2641144000
 
Jezik:Slovenski jezik
Vrsta gradiva:Diplomsko delo
Organizacija:FKKT - Fakulteta za kemijo in kemijsko tehnologijo
Opis:Razvoj analiznih metod za aktivne farmacevtske učinkovine je eden od začetnih in odločilnih korakov v farmacevtskem razvoju, še posebno takrat, kadar za izbrani produkt ni na voljo dovolj podatkov iz literature. Na področju stabilnosti se v začetnih fazah razvoja spremljajo predvsem vsebnosti nečistot, za kar potrebujemo ustrezno analizno metodo. Namen diplomskega dela je bil razviti metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC), s katero bomo vrednotili sorodne snovi in razkrojne produkte v substanci. Metodo smo razvili na osnovi ameriške (USP) in evropske (PhEur) farmakopeje - farmakopejskih metod za kemijsko sorodno substanco in jo optimizirali za potrebe spremljanja sorodnih snovi in razkrojnih produktov v naši substanci. Obstoječi farmakopejski metodi nista ustrezali zaradi predolgega časa analize, kar ni primerno za večje število vzorcev. Predvsem smo raziskali vpliv različnih kromatografskih pogojev: mobilnih faz, separacijskih kolon, temperature kolone in spreminjanja gradienta. S stresnimi testiranji smo preučili občutljivost substance na vpliv svetlobe, temperature in vlage, vpliv prisotnosti kislin, baz in oksidantov. Razvito metodo smo v nadaljevanju tudi validirali. Za testiranje v laboratorijski fazi bi bila celotna validacija predolga, zato smo se odločili za testiranje ključnih validacijskih parametrov. Na osnovi rezultatov validacije analizne metode smo dokazali, da je nova HPLC metoda primerna za preverjanje sorodnih snovi v zdravilni učinkovini.
Ključne besede:HPLC, analizni postopek, instrumentalna metoda, validacija, zdravilna učinkovina
Kraj izida:Maribor
Založnik:[D. Grmek]
Leto izida:2011
PID:20.500.12556/DKUM-18892 Novo okno
UDK:543.544.5.068.7(043.2)
COBISS.SI-ID:15159574 Novo okno
NUK URN:URN:SI:UM:DK:F7O3XCRB
Datum objave v DKUM:23.06.2011
Število ogledov:7022
Število prenosov:1535
Metapodatki:XML DC-XML DC-RDF
Področja:KTFMB - FKKT
:
GRMEK, Damijan, 2011, RAZVOJ HPLC METODE ZA DOLOČANJE NEČISTOT V ZDRAVILNI UČINKOVINI [na spletu]. Diplomsko delo. Maribor : D. Grmek. [Dostopano 12 april 2025]. Pridobljeno s: https://dk.um.si/IzpisGradiva.php?lang=slv&id=18892
Kopiraj citat
  
Skupna ocena:
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
4
4.5
5
(0 glasov)
Vaša ocena:Ocenjevanje je dovoljeno samo prijavljenim uporabnikom.
Objavi na:Bookmark and Share


Postavite miškin kazalec na naslov za izpis povzetka. Klik na naslov izpiše podrobnosti ali sproži prenos.

Sekundarni jezik

Jezik:Angleški jezik
Naslov:DEVELOPMENT OF HPLC METHOD FOR DETERMINATION OF IMPURITIES IN ACTIVE INGREDIENT
Opis:Development of analytical methods for active pharmaceutical ingredients is one of the initial and crucial steps in pharmaceutical development, especially when not enough data from the literature is available for the selected product. In the area of stability in the early stages of development an appropriate method is required to detect impurities. The purpose of this thesis was to develop a high performance liquid chromatography method (HPLC) to monitor related substances and degradation products in active ingredient. The developed method is based on the United States Pharmacopeia (USP) and European Pharmacopoeia (PhEur) - pharmacopoeia methods for a similar substance and was optimized for the monitoring of related substances and degradation products. The existing pharmacopoeia methods did not suit us in terms of longer time of analysis, which was not convenient for larger number of samples. In particular, we studied the effect of different chromatographic conditions: mobile phase, different separation columns, column temperature and changing of the gradient. Sensitivity to light, temperature and humidity and the influence of the presence of acids, bases and oxidants were studied using stress stability testing. Finally, the method was also validated. For testing in the laboratory phase, the entire validation process would be too long, so we decided to validate only key parameters. Based on the results of the validation, we demonstrated that the new HPLC method is suitable for verification of related substances in active ingredient.
Ključne besede:HPLC, analytical procedure, instrumental method, validation, active ingredient


Komentarji

Dodaj komentar

Za komentiranje se morate prijaviti.

Komentarji (0)
0 - 0 / 0
 
Ni komentarjev!

Nazaj
Logotipi partnerjev Univerza v Mariboru Univerza v Ljubljani Univerza na Primorskem Univerza v Novi Gorici