Iskanje po katalogu digitalne knjižnice

Opis: Magistrsko delo obravnava vpliv direktiv za IT v življenjskem ciklu programske opreme. Kratko so predstavljeni modeli razvoja programske opreme. Podan je pregled direktiv regulatornih organov FDA in EMA, standarda ISO12207 in priporočil GAMP na področju farmacevtske industrije in njihov vpliv na življenjski cikel informacijskega sistema. Direktive FDA so najstrožje direktive, ki predpisujejo delovanje posameznih informacijskih sistemov v farmacevtskem okolju. EMA je evropski regulatorni organ, ki v večini povzema direktive FDA prilagojene evropskemu tržišču.Predstavljen je nabor konceptov in praks za razvoj in podporo IT operacij ITIL. Za konkretno podjetje je izdelana primerjava klasifikacij informacijskih sistemov po direktivah in klasifikacija po korporacijskih pravilih. Ta primerjava omogoča enostavnejše sledenje zahtevam regulatornih organov, ki so povezane z razvojem in vzdrževanjem informacijskih sistemov. Podani predlogi za izboljšave trenutno vpeljanega življenjskega cikla informacijskega sistema so neposredno povezani z izpolnjevanjem zahtev obravnavanih direktiv za IT v farmacevtski industriji.
Ključne besede: Življenjski cikel razvoja programske opreme, Regulatorni organ, FDA, EMA, Upravljanje kakovosti, Validacija IS
Objavljeno v DKUM: 30.11.2010; Ogledov: 2684; Prenosov: 332
Celotno besedilo (1,32 MB)