2.
Preverjanje ustreznosti analitske metode za določanje vsebnosti aktivnih učinkovin : diplomsko delo univerzitetnega študijskega programa I. stopnjeNika Proje, 2019, diplomsko delo
Opis: Diplomsko delo preverja ustreznost analitske metode za določanje vsebnosti aktivnih učinkovin v izbranem zdravilu. Ustreznost metode za testiranje stabilnosti zdravil se preveri s pomočjo prisilnega oz. pospešenega razkroja aktivnih farmacevtskih učinkovin, zato je namen diplomskega dela določiti stresne pogoje, ki povzročajo razkroj, ter ovrednotiti spremembe vsebnosti aktivnih učinkovin. Za vse teste smo pripravili vzorce placeba, aktivnih učinkovin A in B ter vzorce zdravila. Vzorce smo izpostavili okolju prisilne oksidacije (0,03 % H2O2, sobna temperatura, 1 ura), povišani temperaturi za različne čase (raztopina, 60 °C, 1 ura, 1 ura 30 min, 2 uri), bazični hidrolizi z različnimi množinskimi koncentracijami baze (0,005 mol/L, 0,010 mol/L, 0,050 mol/L NaOH, sobna temperatura, 5 min) ter kislinski hidrolizi z različnimi množinskimi koncentracijami kisline (0,005 mol/L, 0,010 mol/L, 0,050 mol/L HCl, sobna temperatura, 20 min). Vzorce, izpostavljene stresnim pogojem, smo primerjali z nerazkrojenimi vzorci ter tako ugotavljali, kako različni stresni pogoji vplivajo na vsebnost aktivnih farmacevtskih učinkovin. Spremembe vsebnosti smo spremljali s HPLC-metodo, pri čemer smo ugotovili, da je izmed dveh aktivnih učinkovin zdravila učinkovina A ob izbranih stresnih pogojih manj dovzetna za razkroj od učinkovine B. Zanimivo je bilo spoznanje, da je aktivna učinkovina A bolj stabilna sama, nasprotno pa je učinkovina B bolj stabilna v zdravilu, torej v kombinaciji z učinkovino A in komponentami placeba. V vzorcih placeba, kot pričakovano, ni bilo prisotnih aktivnih farmacevtskih učinkovin. Ugotovili smo, da je analitska metoda za določanje vsebnosti aktivnih učinkovin A in B ustrezna za testiranje stabilnosti in kakovosti zdravila, saj z njo lahko zaznamo padce vsebnosti aktivnih farmacevtskih učinkovin.
Ključne besede: HPLC, ustreznost analitske metode, vsebnost aktivnih učinkovin, stresni testi, razkroj vzorcev
Objavljeno v DKUM: 11.09.2019; Ogledov: 1617; Prenosov: 50
Celotno besedilo (2,17 MB)
