| | SLO | ENG | Piškotki in zasebnost

Večja pisava | Manjša pisava

Iskanje po katalogu digitalne knjižnice Pomoč

Iskalni niz: išči po
išči po
išči po
išči po
* po starem in bolonjskem študiju

Opcije:
  Ponastavi


1 - 4 / 4
Na začetekNa prejšnjo stran1Na naslednjo stranNa konec
1.
NOV PRISTOP K VALIDACIJI PROCESOV
Tanja Držečnik, 2012, diplomsko delo

Opis: V farmacevtski industriji obstajajo stroge regulatorne zahteve glede kakovosti izdelkov, ki jih podjetja izdelujejo za paciente. Eden od načinov dokazovanja, da je izdelek ustrezne kakovosti, je procesna validacija. Procesna validacija je dokument, ki dokazuje, da je določen proces sposoben dosledno proizvajati produkte zahtevane kakovosti. Do nedavnega so procesne validacije zajemale eno stopnjo dela – izdelek je bilo po razvojni fazi potrebno preizkusiti s tremi validacijskim serijami in ovrednotiti rezultate. Ustrezni rezultati so zagotavljali izdelek zahtevane kakovosti. Januarja 2011 je Agencija za hrano in zdravila iz ZDA (FDA) objavila dokument, ki vpeljuje nov pristop k procesnim validacijam. Od dosedanjega se razlikuje predvsem v učinkovitejšem nadzoru izdelka skozi njegov celoten življenjski cikel. V diplomski nalogi smo uvedli nov pristop k procesnim validacijam na izdelku filmsko obloženih tablet z aktivnima učinkovinama amoksicilinom in klavulansko kislino. Izdelek je v zreli fazi razvoja, vendar smo ga morali zaradi uvedbe novega pristopa in optimizacije procesa znova validirati. V sklopu novega pristopa smo načrtovali proces, izvedli procesno kvalifikacijo in izdelali plan kontrole, ki bo zagotavljal izdelek ustrezne kakovosti ves čas njegovega življenjskega cikla. Pri tem smo natančneje določili in opredelili procesne parametre in atribute kakovosti, ki smo jih med izdelavo validacijskih serij tudi testirali. Rezultati so pokazali, da je naš proces stabilen, izdelek ustrezne kakovosti in da so optimizacije procesa pri nekaterih parametrih še vedno mogoče.
Ključne besede: procesna validacija, življenjski cikel, tabletiranje, kritični procesni parametri, kritični atributi kakovosti, sposobnost procesa
Objavljeno v DKUM: 20.12.2012; Ogledov: 2958; Prenosov: 229
URL Povezava na celotno besedilo

2.
OPTIMIZACIJA STROJNEGA PRANJA OPREME V NAMENSKEM PENICILINSKEM OBRATU
Lidija Pušnik Verdnik, 2012, diplomsko delo

Opis: V proizvodnem procesu farmacevtskih izdelkov je čiščenje proizvodne opreme skrbno nadzorovan delovni proces. Stroga regulatorna pravila veljajo še zlasti za področje čiščenja proizvodne opreme v penicilinskem obratu, kjer je zahtevana tudi uporaba namenske opreme. Penicilinski izdelki spadajo namreč med izdelke z visokim varnostnim tveganjem. Na podlagi večletnih izkušenj poznavanja procesa strojnega pranja opreme smo v okviru diplomske naloge izvedli optimizacijo strojnega pranja opreme v namenskem penicilinskem obratu. Izvedenih je bilo več testiranj v sklopu spremembe ciklov strojnega pranja ter analiza rizika spremembe procesa strojnega pranja. V sklopu naloge smo ovrednotili optimiziran način strojnega pranja za kontejner (vsebnik), ki velja za eno izmed specifičnih oprem v produkciji penicilinskih izdelkov in je tudi najpogosteje v neposrednem stiku z izdelkom. Na osnovi rezultatov kemijskih analiz, ki določajo nivo zaostanka aktivne učinkovine na opremi, smo potrdili optimiziran program strojnega pranja opreme. Optimiziran program pranja smo potrdili tudi na osnovi mikrobioloških analiz, ki potrjujejo odsotnost mikroorganizmov na opremi. Ugotovili smo, da s spremenjenim programom strojnega pranja vsebnika zadostimo zahtevanim predpisom očiščenosti enako kot pred spremembo programa (prisotnost amoksicilin trihidrata (pod 100 µm/bris) in prisotnosti števila celokupnih mikroorganizmov (pod 50/bris). Sprememba je zajemala spremembo temperature in časa pranja v posameznih fazah strojnega pranja ter spremembo časa ohlajanja opreme. Optimizacija strojnega pranja je pomembna tudi z vidika zmanjševanja stroškov na račun krajšega časa pranja, saj s tem prihranimo energijo, kontejner pa lahko tudi hitreje uporabimo. Na osnovi izvedenih analiz smo potrdili spremembo optimiziranega programa strojnega pranja opreme v obratu penicilinske proizvodnje. Rezultati predstavljajo osnovo za nadaljevanje optimizacije programa strojnega pranja tudi za drugo namensko proizvodno opremo.
Ključne besede: optimizacija, validacija čiščenja, zaostanek aktivne učinkovine, strojno pranje opreme, vsebnik
Objavljeno v DKUM: 30.11.2012; Ogledov: 1946; Prenosov: 94
URL Povezava na celotno besedilo

3.
4.
Iskanje izvedeno v 1.79 sek.
Na vrh
Logotipi partnerjev Univerza v Mariboru Univerza v Ljubljani Univerza na Primorskem Univerza v Novi Gorici