Iskanje po katalogu digitalne knjižnice

Iskalni niz:	išči po
	išči po
	išči po
	išči po
Vrsta gradiva:	* po starem in bolonjskem študiju
Jezik:
Išči po:
Opcije:	Prikaži samo zadetke s celotnim besedilom
	Ponastavi

1 - 2 / 2

Validacija mikrobiološke metode preizkušanja kakovosti primarne ovojnine : magistrsko delo
Laura Gruškovnjak, 2025, magistrsko delo

Opis: Embalaža zdravila je zelo pomembna pri njegovi proizvodnji. Pomaga zaščititi notranjost zdravila in ohraniti njegovo kakovost. Bistveno je, da je embalaža funkcionalna in izpolnjuje vse potrebne kriterije skozi celotno življenjsko dobo izdelka. Med transportom embalaža služi kot ščit, ki ščiti vsebino pred morebitnimi poškodbami zaradi mehanskega pritiska in okoljskih dejavnikov. Obstaja več različnih vrst embalaže za farmacevtski izdelek, ki so razvrščene kot primarna, sekundarna in terciarna. Uporabljena primarna ovojnina v proizvodnji zdravil ne sme sproščati toksikoloških pomembnih snovi v formulacijo zdravila, zato je pomembno, da je le-ta ustrezne mikrobiološke kakovosti. Mikrobiološka kontaminacija zdravil in bioloških zdravil namreč povzroča takojšnje škodljive učinke na zdravje, vključno z obolevnostjo in umrljivostjo ter dolgoročne škodljive učinke, kot so rak, avtoimunske in druge bolezni. Raven mikrobne kontaminacije v nesterilnih farmacevtskih produktih se lahko dopušča, saj se upoštevajo kriteriji sprejemljivosti, določenih v uradnih zbornikih kot so farmakopeje. Ustrezno mikrobiološko kakovost izdelka dokažemo z različnimi metodami, ki pa morajo biti ustrezno validirane pred njihovo uporabo. Validacija analitskih metod je ključni postopek v farmacevtski, biotehnološki in živilski industriji, ki zagotavlja kakovost in varnost izdelkov. Cilj validacije analitske metode je dokazati, da je metoda primerna za predvideni namen. V magistrski nalogi smo izvajali validacijo postopka za mikrobiološko preizkušanje kakovosti primarne ovojnine uporabljene za zaščito nesterilne aktivne učinkovine. Validacija postopka se je izvajala v farmacevtskem podjetju, v sklopu uvedbe nove primarne ovojnine. Sestavljena je iz štirih korakov (razvoj metode, izdaja validacijskega protokola, verifikacija metode in izdaja validacijskega poročila). Metodo smo uspešno validirali in se tako lahko uporablja pri zaščiti nesterilne aktivne učinkovine v obliki prahu.
Ključne besede: primarna ovojnina, validacija analitskega postopka, mikrobiološka kontaminacija, farmacija
Objavljeno v DKUM: 28.03.2025; Ogledov: 0; Prenosov: 7
Celotno besedilo (2,63 MB)

Priprava poroznih biomaterialov : diplomsko delo univerzitetnega študijskega programa I. stopnje
Laura Gruškovnjak, 2020, diplomsko delo

Opis: Tkivo v človeškem telesu se lahko zaradi različnih poškodb, nesreč ali bolezni poškoduje, zato se vsak dan opravi veliko število operacijskih posegov s katerimi se to tkivo popravi oziroma nadomesti. Do nedavnega je večina teh posegov obsegala presaditev tkiv ali celotnih organov, v zadnjem desetletju pa se vse več uporabljajo biološki nadomestki, imenovani biomateriali oziroma celična ogrodja. Njihova prednost je v tem, da so biorazgradljivi, torej se po dokončani funkciji v telesu sami razgradijo in ni potrebno ponovno posegati v pacientovo telo. Prav tako pa se za celična ogrodja zahteva visoka poroznost in povezanost por s katerimi se spodbudi rast novih tkiv. Pri regeneraciji kostnega tkiva se največkrat kot biomateriali uporabljajo polisaharidi, ki imajo vrsto koristnih lastnosti predvsem biokompatibilnost in bioaktivnost. V okviru diplomske naloge smo s postopkom sušenja z zamrzovanjem pripravili različne biomateriale. Kot polisaharide smo uporabili natrijev alginat, hitozan, guar, ksantan, dekstran in karboksimetil hitozan. Uspešno sintetiziranim biomaterialom smo določili poroznost in proučili nabrekanje v fosfatnem pufru. S pomočjo elektronskega vrstičnega mikroskopa smo posneli pore v notranjosti materiala in s pomočjo FTIR analize dokazali vsebnost vseh komponent v končnem celičnem ogrodju. Kontaktne kote biomaterialov smo izračunali s pomočjo računalniškega programa Image J. S tem smo dobili podatek o hidrofobnosti oziroma hidrofilnosti biomateriala. Prav tako smo biomaterialom dodali naravno komponento, ki se nahaja v človeških kosteh, hidroksiapatit, in preučili njegov vpliv na lastnosti prvotnih celičnih ogrodij. Ker pa je zrela kost sestavljena iz dveh tkiv, mehkejše in trdnejše, smo s pomočjo superkritičnega ogljikovega dioksida pripravili biomaterial iz sintetičnega biorazgradljivega poliestra polikaprolaktona. To ogrodje je zaradi drugačne priprave trdnejše, a manj porozno. Skupaj z mehkejšim ogrodjem pripravljenim z liofilizacijo, ki je posledično zaradi namakanja v kalcijevem kloridu bolj porozno, tvorita večslojni biomaterial za aplikacije kostnega inženiringa.
Ključne besede: polisaharidi, polikaprolakton, porozni biomateriali, hidroksiapatit, liofilizacija, superkritični ogljikov dioksid
Objavljeno v DKUM: 08.10.2020; Ogledov: 1239; Prenosov: 160
Celotno besedilo (4,09 MB)

Iskanje izvedeno v 0.06 sek.

Na vrh