1. Uvedba proizvodnega procesa tabletiranja v podjetju Turno d.o.o.Sašo Fluher, 2013, undergraduate thesis Abstract: V diplomskem delu je predstavljena uvedba proizvodnega procesa tabletiranja v podjetju Turna d.o.o.. Težava, ki se pojavi med življenjsko dobo vakuumsko-izolacijskih panelov (VIP) je, da skozi folijo prehaja plin in vlaga, kar zvišuje notranji tlak in posledično dviguje toplotno prevodnost. Rezultati testiranj so pokazali, da vstavljanje granulata kalcijevega oksida (CaO) kot absorberja vlage v panel preprečuje dvigovanje notranjega tlaka in višanje toplotne prevodnosti. Vstavljanje CaO med plasti jedra panela povzroča odtis na površju vakuumsko-izolacijskega panela.
Rešitev, ki je predstavljena v diplomskem delu, je v vstavitvi absorberja CaO v obliki tablete, ki se vstavi v posebej za to predviden prostor v jedru vakuumsko-izolacijskega panela. Tak način vstavitve pripomore k lažji manipulaciji CaO, boljši kvaliteti ter izgledu samega vakuumsko-izolacijskega panela.
Izdelana tableta je primerne velikosti in želene teže ter kvalitete, saj ni opaziti kapičenja, ki je posledica prevelike sile na tabletirno maso.
V sklopu celovitega obravnavanja uvedba proizvodnega procesa tabletiranja v podjetju Turna d.o.o., je opravljena tudi kalkulacija stroškov izdelave tablete. Zaključiti je, da je lastna proizvodnja smiselna, saj je izdelana tableta štiri ali večkrat ugodnejša od konkurenčnih izdelkov.
Keywords: vakuumsko-izolacijski panel, tabletiranje, tabletirka, absorber, kalcijev oksid, lastna proizvodnja, kalkulacija
Published in DKUM: 12.06.2013; Views: 2317; Downloads: 175
 Full text (3,24 MB) |
2. NOV PRISTOP K VALIDACIJI PROCESOVTanja Držečnik, 2012, undergraduate thesis Abstract: V farmacevtski industriji obstajajo stroge regulatorne zahteve glede kakovosti izdelkov, ki jih podjetja izdelujejo za paciente. Eden od načinov dokazovanja, da je izdelek ustrezne kakovosti, je procesna validacija. Procesna validacija je dokument, ki dokazuje, da je določen proces sposoben dosledno proizvajati produkte zahtevane kakovosti. Do nedavnega so procesne validacije zajemale eno stopnjo dela – izdelek je bilo po razvojni fazi potrebno preizkusiti s tremi validacijskim serijami in ovrednotiti rezultate. Ustrezni rezultati so zagotavljali izdelek zahtevane kakovosti. Januarja 2011 je Agencija za hrano in zdravila iz ZDA (FDA) objavila dokument, ki vpeljuje nov pristop k procesnim validacijam. Od dosedanjega se razlikuje predvsem v učinkovitejšem nadzoru izdelka skozi njegov celoten življenjski cikel.
V diplomski nalogi smo uvedli nov pristop k procesnim validacijam na izdelku filmsko obloženih tablet z aktivnima učinkovinama amoksicilinom in klavulansko kislino. Izdelek je v zreli fazi razvoja, vendar smo ga morali zaradi uvedbe novega pristopa in optimizacije procesa znova validirati. V sklopu novega pristopa smo načrtovali proces, izvedli procesno kvalifikacijo in izdelali plan kontrole, ki bo zagotavljal izdelek ustrezne kakovosti ves čas njegovega življenjskega cikla. Pri tem smo natančneje določili in opredelili procesne parametre in atribute kakovosti, ki smo jih med izdelavo validacijskih serij tudi testirali. Rezultati so pokazali, da je naš proces stabilen, izdelek ustrezne kakovosti in da so optimizacije procesa pri nekaterih parametrih še vedno mogoče.
Keywords: procesna validacija, življenjski cikel, tabletiranje, kritični procesni parametri, kritični atributi kakovosti, sposobnost procesa
Published in DKUM: 20.12.2012; Views: 3111; Downloads: 237
 Link to full text |
3. OPTIMIRANJE TEHNOLOŠKEGA POSTOPKA IZDELAVE TABLET ZA ZDRAVLJENJE PLJUČNE TUBERKULOZESandra Ilič, 2009, undergraduate thesis Abstract: Predmet raziskovanja diplomske naloge je optimiranje tehnološkega postopka izdelave tablet za zdravljenje pljučne tuberkuloze v fazi granuliranja, s katerim želimo doseči v tehnološkem postopku predpisane meritve trdnosti in razpadnosti tablet v fazi tabletiranja.
Začeli smo tako, da smo v fazi granuliranja v izdelek vgradili 12 kg purificirane vode pri 80% hitrosti vbrizgavanja granulirne tekočine. S tem postopkom smo v fazi tabletiranja izdelali tablete, ki so dajale neustrezno trdnost in zadovoljivo razpadnost.
Nadaljevali smo z vgradnjo 13 kg purificirane vode pri enaki hitrosti vbrizgavanja granulirne tekočine, vendar smo na ta način izdelali tablete, ki so dajale ustrezno trdnost tablet in neustrezen, daljši čas razpadnosti tablet.
V nadaljevanju smo spremljali lastnosti granulata pri vgradnji 13 kg purificirane vode pri 100% hitrosti vbrizgavanja granulirne tekočine, ki pa je v primerjavi s predhodnimi poizkusi dajal najboljše rezultate. Poizkusi so to tezo potrdili. Glede na rezultate postopkov izdelave smo predpostavili maksimalen čas trajanja mehanske operacije in maksimalen navor mešala v fazi granuliranja. Maksimalnih doseženih mehanskih parametrov pri postopku izdelave zdravila ne smemo prekoračiti.
Nato smo želeli ugotoviti vpliv časa mešanja suhega granulata in pomožnih snovi pri pripravi zmesi za tabletiranje na trdnost in razpadnost tablet. Ugotovitve so pokazale, da čas homogenizacije v temu namenjenem mešalniku nima nikakršnega vpliva na trdnost in razpadnost tablet.
Vpliv nastavitev tabletirnega stroja na kakovost tablet smo želeli dokazati tako, da smo nastavitve na tabletirnem stroju spreminjali in tako spremljali karakteristične parametre tablet. Rezultati so nam pokazali, da z večanjem sile stiskanja ne dosežemo višje trdnosti tablet in tako tudi predpisanega časa razpadnosti tablet.
Po opravljeni raziskavi smo pridobljene rezultate prikazali tabelarično, ki nam bodo v prihodnje v pomoč pri izdelavi tega izdelka.
Keywords: mehanski postopki, homogeniziranje, granuliranje, tabletiranje, trdnost tablet, razpadnost tablet
Published in DKUM: 22.12.2009; Views: 4625; Downloads: 980
Full text (6,34 MB) |
4. |
